Project Management
INTRODUCTION
New products are developed and introduced in organizations
primarily through the use of projects and
teams. Research of new technologies and innovation
is essentially accomplished through the use of projects
as well. The processes for developing and introducing
new products are certainly more structured and well
understood when compared with research; however,
the essence of each is that they are projects.
يتم تطوير منتجات جديدة وتقديمها في المنظمات بشكل رئيسي عبر  المشاريع وفرق العمل . وإن إنجاز الأبحاث المتعلقة بالتقنيات والاختراعات الجديدة يتم عن طريق المشاريع أيضا .
إن عمليات تقديم وتطوير المنتجات الجديدة تكون منظمة ومفهومة بشكل أكبر عندما تقارن بالأبحاث , وفي جميع الأحوال فأساس التشابه بينهما هو أن كليهما يعتبر مشاريع

ــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ
A project is a temporary endeavor undertaken to
create a unique product or service.[1] Project management
provides the processes, tools, techniques, skills,
and knowledge needed to manage a project such that
the results meet or exceed the stakeholder needs and
expectations. Stakeholders are the individuals or organizations
whose interests may be positively or
negatively impacted by the project.

المشروع هو مباشرة جهد بشكل مؤقت من أجل خلق منتج أو خدمة فريدة من نوعها .
(1)إن إدارة المشاريع تزودنا بالعمليات والأدوات والتقنيات والمهارات والمعارف الضرورية لإدارة المشروع بالشكل الذي يلاقي أو يتجاوز احتياجات وتوقعات أصحاب العلاقة .
أصحاب العلاقة هم الأفراد أو المنظمات الذين تتأثر مصالحهم بالمشروع سواء ايجابيا أو سلبيا .

ــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ
Searching for sources of project management in
the literature, an individual finds hundreds of books,
articles, and cases covering the topic in all industries,
environments, and situations. These sources emphasize
that every project is different and that projects exist in
an environment of change, uncertainty, and inconsistency.
However, some of these sources then proceed
to state that ‘‘project management is a science’’ and
that the processes of project management are consistent
across all industries and environments. Any successful
practitioner in project management in the
fields of product development and, more specifically
pharmaceutical development, knows that this is not
correct. Project management is more, much more of
an art than a science, and the application of project
management is not consistent across industries, environments,
and situations.

الشخص الذي يبحث عن مصادر لموضوع إدارة المشاريع سيجد المئات من الكتب والمقالات والقضايا التي تغطي هذا الموضوع في جميع الصناعات والبيئات والحالات . هذه المصادر تؤكد أن كل مشروع يختلف عن الآخر , وأن المشاريع تتواجد في بيئة مليئة بالتغير والاضطراب وعدم التناسق. على كل حال , بعض هذه المصادر ذكرت أن إدارة المشاريع هي علم ثابت وأن إدارة المشروع هي مجموعة من العمليات الثابتة عبر كل الصناعات والبيئات .
إن أية ممارس ناجح لإدارة المشاريع المتعلقة بتطوير المنتجات وخاصة تطوير المستحضرات الصيدلانية يعلم أن هذه المعلومة غير صحيحة.
إدارة المشاريع هي فن أكثر بكثير من كونها علم , وتطبيق إدارة المشاريع ليس ثابتا عبر الصناعات والبيئات والحالات.

ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ

For example, many of the elements of project
management applied in the construction and telecommunications
industries do not work in pharmaceutical
development. This includes earned value, configuration
management, and detailed representations of the work
breakdown structures. These concepts actually provide
too much structure when applied to pharmaceutical or
any product development and could potentially have a
negative impact on innovation, creativity, and effective
teaming. Therefore, the creation of a development
framework, based upon the principles and practices
of project management, is required to address the
uncertain world of pharmaceutical development. This
chapter will focus on that framework.

على سبيل المثال , العديد من عناصر إدارة المشاريع تطبق في مجال البناء والاتصالات ولكنها لا تطبق في مجال تطوير المستحضرات الصيدلانية .
هذه العناصر تتضمن القيمة المكتسبة و إدارة الترتيب و التمثيلات المفصلة للتراكيب الموقفة للعمل .
هذه المفاهيم تضيف العديد من التراكيب عندما تطبق في مجال تطوير المستحضرات الصيدلانية أو أي مجال يتعلق بتطوير المنتجات وهذا يؤدي فعليا إلى تأثيرات سلبية على الاختراع والإبداع وصناعة فرق العمل الفعالة.
لذلك حتى نخلق إطار عمل لإدارة المشاريع مبني على مبادئ نظرية وعملية  فعلينا أن نتوجه بشكل خاص إلى عالم تطوير المستحضرات الصيدلانية والذي يتصف بالاضطراب .
وفي هذا الفصل سنركز على إطار العمل هذا .

ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ
A PROJECT MANAGEMENT FRAMEWORK
A project management framework has six elements.
These are:

Project definition

Project team and organization,

Project planning, scheduling, and control

Problem solving and decision making using prototypes

Senior management review and control

Proactive, real-time change management.[
*إطار عمل إدارة المشاريع :
إن إطار عمل إدارة المشاريع يتضمن ستة عناصر , وهي :
-التعريف
-المنظمة وفريق العمل
-التخطيط وجدولة المواعيد والتحكم
-حل المشاكل وصناعة القرار باستخدام النماذج
-رقابة وسيطرة الإدارة العليا
-إدارة التغيير الفعالة والفورية

ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ

Each of these items is key to the successful management
of a new product development project. For
example, the project definition processes develop:

The project scope and objectives

The business case and the technologies utilized

The project strategy or direction being pursued

The sponsorship and championship for the new
product

Concept

The final product performance targets and deliverables.
This project management chapter will cover each of
these elements of a project management framework
and provide sources for further study

كل بند من هذه البنود هو مفتاح للوصول إلى إدارة ناجحة لمشاريع تطوير المنتجات الجديدة . على سبيل المثال , عملية التعريف تتعرض ل :
-أهداف واهتمامات المشروع
-التقنيات المستخدمة وحالة العمل
-الاستراتيجيات أو الاتجاهات التي سيتبعها المشروع
- الدعم والرعاية المقدمة للمشروع
-مفهوم المشروع
-أهداف المنتج النهائي وقدرات التوصيل
هذا الفصل المختص بإدارة المشاريع سيغطي كل بند من بنود إطار عمل إدارة المشاريع وسيقوم بالتزويد بمصادر للراغب بالدراسة المعمقة.



ــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ

=======أول فقرتين======

New products are developed and introduced in organizations
primarily through the use of projects and
teams.

يتم تطوير منتجات جديدة وتقديمها في المنظمات بشكل رئيسي عبر  المشاريع وفرق العمل [الخطأ الحقيقي الوحيد الذي وجدته في الفقرتين]

#لا تنس [1] وهو رقم المرجع #

أصحاب الفائدة = المعنيين (ترجمة مقترحة !)

ولكن اسمح لي أسلوبك ممتاز كاسمك يدل على المهارة.....فارس

هذا الموضوع يناسبني وسأحاول أن أدققه مع ملف وسيم -الملف الأم للدواء-

أهم مقال كتبته

 

 

شكرا ألك أخ جمال على التجاوب السريع

تم التصحيح وفقا لملاحظاتك

ومشان كلمة Stakeholders

دورت بالنت و أكتر ترجمة لقيتا مناسبة هي أصحاب العلاقة

فشو رأيك فيها؟

وياريت كل ماتدقق قسم تخبرني مشان ترجم على أساسو

واذا في اغلاط ماارتكبا نفسا مرة تانية

سلام

========إضافة إدارية===========
أصحاب العلاقة = تبدو أفضل من - المعنيين -

وبمناسبة الأسلوب الجيد أريدك أن تساعدنا إن رغبت
في تدقيق بعض الملفات التي تتمتع بالدقة
ولكن أسلوبها يحتاج تحسين
==========================

PROJECT DEFINITION
This first element of a project management framework
is used to define project scope and objectives. It outlines what is within and not within the project boundaries,
thebusiness case and market need, the technologies to
be used to solve that business case, and the initiation,
selling, and sponsoring of the project.
تعريف المشروع :
هو العنصر الأول من عناصر إطار عمل إدارة المشاريع والذي يستخدم لتعريف أهداف ومجال المشروع . كما يلخص الأشياء التي تقع , أو لاتقع , ضمن حدود المشروع والحالة التجارية واحتياجات السوق والتقنيات المستخدمة وعملية إطلاق المشروع والبيع والدعم والرعاية
ــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ

The scope of the project includes not only the
definition of the final product deliverable but the level
of work effort required to complete this project. For
example, a new pharmaceutical drug will be used to
reduce long-term intractable pain, will be in an injectable
form, and will use existing packaging configurations
in defined concentrations and formulations.
This is an initial, general definition of the product
scope. The project scope, however, is much more time
consuming and complex to develop and would include:

مجال المشروع لا يتضمن فقط التعريف بقدرات التوصيل للمنتج النهائي بل أيضا يتضمن مستوى العمل والجهد المطلوب لإنجاز المشروع .
مثال : دواء صيدلاني جديد , سيستخدم لتخفيف الألم المعند طويل الأمد , وسيكون على شكل حقن , وسيستخدم ترتيبات التعبئة الموجودة والتراكيز والتجمعات المعروفة.
هذا كان مثال مبدئي وعام لمجال المشروع . وعلى كل الأحوال يحتاج تطوير مجال المشروع وقتا طويلا وتعقيدا أكبر ليتضمن

ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ


The number, type, and cost of clinical studies or
trials (including number of patients and sites)
required in each phase of development to complete
the project;

The formulation, analytical chemistry, packaging
and sterilization/microbiological work needed; and

The manufacturing processes, equipment, and other
resources required to produce the product


-عدد ونوع وتكلفة الدراسات والاختبارات السريرية ( متضمنا عدد المرضى ومواقعهم ) المطلوب في كل مرحلة من مراحل التطوير حتى إنجاز المشروع .
-العمل المطلوب في مجال الصياغة والتحليل الكيميائي والتعقيم / الميكروبيولوجي
-العمليات الصناعية والمعدات والمصادر الأخرى المطلوبة لإنتاج المنتج.

ــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ

Resource estimates (hours and dollars) for people’s
time, expenses, and capital are projected along with
an approximation of the timing of the need for
these resources.
This becomes the basis for a project
approval document or charter, which also includes
the product scope, project objectives, business case,
and financial evaluation

و أصبح هذا هو الأساس لميثاق الموافقة على المشروع والذي يتضمن أيضا مجال المشروع وأهدافه وحالة العمل والتقييم المالي

ــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ

Project objectives are also a key element of project
definition and set the direction for a product development
project. These objectives operate in an environment
where trade-offs are necessary, and are often referred
to as the triple constraint (Fig. 1). Looking at these
three constraints, a few questions may come to mind.
For example:
إن أهداف المشروع هي أيضا من العناصر المفتاحية لتعريف المشروع وتحديد اتجاه مشروع تطوير المنتج.
هذه الأهداف تعمل في بيئة تبادلية , يشار إلى هذه المتبادلات بالقيد الثلاثي( انظر الشكل 1) انظر الى هذه القيود الثلاثة. سيتبادر إلى ذهنك مجموعة من الأسئلة. مثال

ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ

How often have you been on a project where the
scope did not change? Probably never, and if you
have, this is very unusual.

How often have you been able to estimate the
original resources required on a new project as
closely as 5%? Probably never, and if you have,
this is very unusual.

How often are you allowed as much time as needed
to complete the project? Probably never and, in
fact, cycle time reductions are the norm.
*كم من المرات كنت تعمل في مشروع ما ولم يتغير مجال المشروع؟ إن هذا غير محتمل , وإذا حدث ذلك فهو غير عادي أبدا .
* كم المرات كنت قادرا على تخمين المصادر الأصلية المطلوبة للمشروع الجديد وكانت التخمينات قريبة بدرجة انحراف 5 بالمائة فقط ؟ إن هذا غير محتمل, وإن حدث فو غير عادي أبدا.
* كم من المرات كان الوقت المتاح لك يساوي الوقت المطلوب لإنهاء المشروع ؟ إن هذا غير محتمل , وفي الحقيقة فالمعيار هو إنقاص الوقت المدار

ــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ

السلام عليكم

هذه بعض الأمور التي يناسب تغيرها في الفقرات السابقة حسب ما رأيته
=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=

====تتمة القسم السابق=====
cases covering
القضايا

شرح حالات عن الموضوع

-------------

uncertainty
التغير

انعدام اليقين ، لا تثبت على حال

-----------------

على كل حال
ورغم هذا

-----------------
the processes of project management are consistent
وأن إدارة المشروع هي مجموعة من العمليات الثابتة عبر كل الصناعات والبيئات .

وأن العمليات في إدارة المشروع...

------------------
إن أية ممارس ناجح

إن أي

-------------
consistent
ليس من الضروري أن نترجمها ثابت
يمكن أحياناً نستعمل متسق

-----------------
العديد من عناصر إدارة المشاريع تطبق في مجال البناء والاتصالات ولكنها لا تطبق في مجال تطوير المستحضرات الصيدلانية
المطبقة.......لا تصلح للتطبيق في مجال

-------------------------------
و التمثيلات المفصلة للتراكيب الموقفة للعمل .
والتوصيفات الدقيقة للبنى التفصيلية للعمل

----------------------
هذه المفاهيم تضيف العديد من التراكيب عندما تطبق في مجال تطوير المستحضرات الصيدلانية

تقدم مفاهيم المشاريع البناء والاتصالات بنية معقدة جداً عندما تعتمد في مجال تطوير ...

------------------------------------
لذلك حتى نخلق إطار عمل لإدارة المشاريع مبني على مبادئ نظرية وعملية فعلينا أن نتوجه بشكل خاص إلى عالم تطوير المستحضرات الصيدلانية والذي يتصف بالاضطراب .

ولذلك نحتاج إلى وضع إطار عمل مؤسس على مبادئ وممارسات إدارة المشاريع للتعامل مع عالم تطوير المستحضرات الصيدلانية الذي لا يثبت على حال

-----------------------
Project team and organization
فريق العمل وتنظيمه

-------------------
ترجمت أخي فارس
scope
مرة مجال
ومرة اهتمامات
هل تغير السياق لهذا المقتضى ؟

------------------------
حالة العمل
ربما الأحسن:
المبرر التجاري

-----------------
The final product performance targets and deliverables
المنتج النهائي أهداف الأداء وما يمكن تسليمه منه

-----------------------
هنالك خطأ يتكرر فيما أظن
وهو
deliverables
تترجمها قدرات التوصيل
وهي فيما أعتقد
الأشياء التي تقبل التسليمي نهاية عملية الانتاج
مثلاً كذا علبة دواء
كذا طن من المادة الفلانية
والله أعلم
-------------------

=====القسم الجديد========
the technologies to
be used to solve that business case

التقنيات التي ستستخدم لمعالجة تلك المسألة التجارية

@قد يكون من المناسب اعتماد ترجمة business case~المبرر التجاري~

بدل :"والحالة التجارية - المسألة التجارية - حالة العمل" لأننا نتحدث عن السبب التجاري الذي يكمن وراء المشروع ويعطيه مبررا لوجوده

----
بقدرات التوصيل للمنتج النهائي

تحديد المنتج النهائي القابل للتسليم

-----------------------
مستوى العمل والجهد المطلوب

مستوى الجهد المطلوب في العمل

------------------
والتراكيز والتجمعات المعروفة

وفي تراكيز وصيغ محددة

----------------------
والتحليل الكيميائي والتعقيم / الميكروبيولوجي

والتحليل الكيميائي والتغليف والتعقيم /والعمل الميكروبيولوجي

-----------------

Resource estimates (hours and dollars) for people’s
time, expenses, and capital are projected along with
an approximation of the timing of the need for
these resources

تقديرات الموارد اللازمة (بساعات العمل والدولارات) لوقت البشر والنفقات والرأسمال يتم مقابلتها مع تقدير توقيت الحاجة لهذه الموارد

----------------------
بيئة تبادلية , يشار إلى هذه المتبادلات

بيئة تدفع لتقديم التنازلات وتعزى هذه التنازلات عادة إلى ثلاث قيود رئيسية محددة

-----------
حدث فو

حدث فهو

------------------
وفي الحقيقة فالمعيار هو إنقاص الوقت المدار

وفي الواقع تقليص الدورة الزمنية للمنتج هي العادة المتبعة
------------------------

هذا جهدي في التدقيق ولو أعرف خيرا منه ما قصرت....

الآن سأضع الجزء الأول من كل فقرة من فقرات القسم

وبعد تدقيقه سأصحح الترجمات كاملة

وأكمل على غرارها

ــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــت

PROJECT TEAM AND ORGANIZATION
A team is a small number of people with complementary
skills who are committed to a common purpose,
performance goals, and approach for which they hold
themselves mutually accountable.[8] Teams, however,
are not necessarily the answer to all business endeavors,
but the challenges of new pharmaceutical drug
development lends itself very well to this organizational
approach.
‘‘Core’’ or primary team and support teams are
used often to keep the number of team members small.
A graphical illustration of this type of core and
support team is shown in Fig. 3. Core team members
represent the different functions of an organization,
have significant authority and responsibility in the
organization (especially for high priority projects),
and have both specialist/technical and generalist
business skills. In the pain management example, the
core team may include team members from:

Program management

Marketing management

Clinical development

Formulation development

Analytical chemistry

Process development

Operations management

Regulatory management
This team example meets the definition criteria in
that it is small in number and contains team members
that have complementary skills and represent all or
most of the functions in the project. Support teams
and support team members would then be set up to
work on the major elements of the project. In the
graphical illustration shown in Fig. 3, these support
teams would work on formulation development,
clinical development, market introduction, and manufacturing
process development.
To be small and effective, a core team should have
around twelve members

ــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ
فريق العمل والمنظمة :
الفريق هو عدد صغير من الناس الذين يمتلكون مهارات متكاملة ويلتزمون بهدف وأداء ومنهج مشترك ويحملون المسؤولية بشكل متبادل.
وعلى كل الأحوال فإن الفرق ليست هي الجواب لجميع مساعي العمل , ولكن التحديات المترافقة مع تطوير المستحضرات الصيدلانية الجديدة تتناسب بشكل جيد جدا مع هذا المنهج التنظيمي .
إن التقسيم إلى فريق رئيسي وفرق مساندة هو المتبع غالبا من أجل تقليل عدد أعضاء الفريق .
الرسم التوضيحي في الشكل (3) يوضح هذا النوع من الفرق الرئيسية والمساندة.
أعضاء الفريق الرئيسي يمثلون مختلف الوظائف في المنظمة ويمتلكون صلاحيات ومسؤوليات هامة في المنظمة وخاصة في المشاريع ذات الأولوية القصوى. كمايملكون كلأ من نوعي المهارات الإدارية العامة والاختصاصية ( التقنية) . في مثال إدارة الألم , إن الفريق الرئيسي قد يتضمن أعضاء من كل ممايلي:
-إدارة البرنامج
-إدارة التسويق
-التطوير السريري
-تطوير الصياغة
-الكيمياء التحليلية
-تطوير العمليات
-إدارة العمليات
-الإدارة التنظيمية
هذا المثال على الفريق يقابل معايير التعريف بأن عدد أفراده قليلون وهم يمتلكون مهارات متكاملة كما يمثلون جميع أو معظم الوظائف في المشروع.
إن مهمة الفرق المساندة وأفرادها هي العمل على العناصر الرئيسية في المشروع. في الشكل التوضيحي (3) تلك الفرق تعمل على : تطوير الصياغة – التطوير السريري-التقديم التسويقي-تطوير عملية التصنيع.
حتى يكون الفريق الرئيسي صغيرا وفعالا يجب أن يتضمن حوالي اثناعشر عضوا.

PROJECT PLANNING, SCHEDULING,
AND CONTROL
Although project management was certainly applied in
practice prior to the mid-1950’s, the development of
the critical path method and the Project Evaluation
and Review Technique (PERT) is considered to be
the initiation of the modern practice of project
management. The critical path method is a network
analysis technique used to predict project duration by
analyzing which sequence of activities or path most
likely has the least amount of scheduling flexibility or
the least amount of float. This critical path determines
the earliest completion of the project.[1] The critical
path method relies on one estimate for the duration
of a task, whereas PERT uses three estimates. These
are most likely (i.e., the critical path method), worst
case, and best case estimates. In practice, PERT
becomes a very cumbersome approach to scheduling
and tracking time.
Network logic determines the relationship between
the tasks or team member deliverables, either sequential
(finish to start) or overlapping (start to start
and/or finish to finish). There are numerous software
packages available at low cost to support calculation
of the critical path and float. However, the real challenge
of project management tools is the creation of
the project network based upon historical experience
and team involvement. By definition projects are
unique and, in the pharmaceutical arena, each project
is different. Therefore, the importance of team member
involvement in the development, tracking, and adjustment
of the project schedule is crucial to successful
application of project management basics
ــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ
التخطيط وجدولة المواعيد والتحكم
إن إدارة المشاريع كانت طبعا تمارس قبل منتصف الخمسينات , وعلى الرغم من ذلك , فإن عملية تطوير طريقة المسار الحرج وتقنية مراجعة وتقييم المشروع (pert  ) كانت بمثابة انطلاقة الممارسة الحديثة لإدارة المشاريع.
إن طريقة المسار الحرج هي تقنية تحليل شبكية تستخدم لتوقع مدة المشروع وذلك عن طريق تحليل أية سلسلة أو طريقة من النشاطات هي التي تمتلك أقل مرونة في الجدولة أو تمتلك أقل كمية من العوم. هذا المسار الحرج هو الذي يحدد موعد الإنهاء البكر للمشروع .
تعتمد طريقة المسار الحرج على تخمين واحد لمدة المشروع بينما تستعمل تقنية (pert) ثلاثة تخمينات . هذه التخمينات الثلاثة هي التخمين الأكثر احتمالا ( وهو نفسه الناتج في طريقة المسار الحرج) والتخمين الأسوأ والتخمين الأفضل . وعمليا أصبحت تقنية (pert) منهج متعب لجدولة ومراقبة الوقت.
يحدد منطق الشبكة العلاقة بين المهام أو مخرجات فريق العمل إما بطريقة متسلسلة ( نهاية إلى نهاية ) أو بشكل توافقي ( بداية إلى بداية و/أو نهاية إلى نهاية)
هناك العديد من حزم البرامج المتوفرة بتكلفة رخيصة لتساعد على حساب المسار الحرج والعائم.
وعلى أية حال,إن التحدي الحقيقي لأدوات إدارة المشاريع هو خلق شبكة مشروع تستند إلى التجربة التاريخية ومشاركة فريق العمل.
وبالتعريف فإن المشاريع هي فريدة ( أي تختلف عن بعضها ) وفي ميدان الصيدلة فإن كل مشروع هو مختلف.
ولذلك فإن مشاركة أعضاء فريق العمل في عملية تنمية وتتبع وتعديل جدول المشروع ذات أهمية حاسمة بغية تطبيق أساسيات إدارة المشاريع.

PROBLEM SOLVING AND DECISION
MAKING USING PROTOTYPES
Pharmaceutical development projects consist of phases,
technology transfer processes, milestones, and problemsolving
cycles. Understanding these basic building blocks
of pharmaceutical development projects in general
and more specifically for your project is important
towards understanding how your project will progress
and how to structure that progress for status and
communication purposes. For example,

The phases of clinical development for a pharmaceutical
development project: phase I, II, III, IV
and post-marketing;

The technology transfer from research to development
and from development to manufacturing;

The major milestones of a pharmaceutical project:
FDA submission and first lot to stock;

The use of different product prototyping cycles and
their value towards solving problems, communicating
results, and making progress.
An example of a pharmaceutical development life
cycle is shown graphically in Fig. 7.
The transfer of technology from one organization to
another is a key phase of the project itself. As shown in
Fig. 8, there are two different approaches that can be
used in the transfer of technology:

The traditional, sequential approach or

The overlapping, concurrent approach.
ــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ
حل المشاكل وصناعة القرار باستخدام النماذج
إن مشاريع التنمية الصيدلانية تتألف من مراحل وعمليات نقل التقنيات والمعالم ودورات حل المشاكل.
إن فهم هذه اللبنات الأساسية لمشروعات التنمية الصيدلانية بشكل عام , وبشكل أكثر تحديدا لمشروعك الخاص, هو مهم من أجل فهم الكيفية التي سيتقدم بها المشروع وكيفية هيكلة هذا التقدم لأغراض الحالة والاتصال.
على سبيل المثال:
*مراحل التطوير السريري لمشروع تطوير صيدلاني هي: المرحلة I –II-III-IV ومرحلة مابعد التسويق
*نقل التقنيات يتم من البحث إلى التطوير ومن التطوير إلى الصناعة
*المعالم الأساسية للمشروع الصيدلاني هي : موافقة منظمة الغذاء والدواء (FDA) وتجهيز الكمية الأولى.
*استعمال الدورات النموذجية للمنتجات المختلفة , وقيمها من أجل حل المشكلات ونتائج الاتصال وإحراز التقدم
ويوضح في الشكل 7 دورة حياة التطوير الصيدلاني
إن عملية نقل التقنيات من منظمة إلى أخرى هي مرحلة مفتاحية أخرى في المشروع نفسه. وكما هو موضح في الشكل8 فهناك منهجين مختلفين يمكن استخدامهما في نقل التقنية .
*المنهج التقليدي والتسلسلي
*المنهج التوافقي والمتلاقي

SENIOR MANAGEMENT REVIEW
AND CONTROL
Senior management provides the sponsorship, championship,
and funding for the pharmaceutical development
projects that new product teams are working on.
They need to be involved and understand the importance
of the project, its link to business strategy and
growth, the risks and issues that the project is facing,
and the status of the project. This understanding is
important throughout the life of a project particularly
at the start of the project. As shown in Fig. 9, the
opportunity to effectively impact the project direction
and scope is greater at the start of the project.
However, as the project progresses, it becomes more
difficult and costly to impact the project direction and
scope. Typically, senior management involvement
increases as the project gets closer to providing return
on investment. This is usually late in the project life
cycle and due primarily to an increase in project visibility
as sales and marketing activities intensify.
Senior management involvement, especially at the
start of the project, is key to successful project outcomes.
Some process guidelines to assure management
involvement are as follows:
1. Senior management should define strategic
direction that will be used to drive new product
development.
2. Senior management should define the new
product project portfolio and the aggregate set
of projects that will achieve their strategic objectives.
3. Senior management should be actively involved
in assigning the type of project team (see earlier
section) and type of project, i.e., where this
project falls in the portfolio.
4. Senior management should develop and support
a project review process that encourages early
involvement in the project to validate the business
assumptions and decrease project surprises.[12]
ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ
رقابة وسيطرة الإدارة العليا
إن الإدارة العليا هي التي توفر الدعم والرعاية والتمويل لمشاريع تطوير المستحضرات الصيدلانية الجديدة والتي تعمل عليها فرق العمل.
ومن الضروري أن يتم إشراك مدراء الإدارة العليا وأن يفهموا ضرورة المشروع وصلته باستراتيجية العمل ونموه والمخاطر والقضايا التي يواجهها المشروع وحالة المشروع. هذا الفهم ضروري خلال حياة المشروع وخاصة في بدايته.
كما هو موضح في الشكل 9 , إن الفرصة للتأثير بفعالية على اتجاه المشروع ومجاله هي أكبر في بداية المشروع.
وفي أية حال وعندما يبدأ المشروع بالتقدم , يصبح من الصعب والمكلف التأثير على اتجاه ومجال المشروع.
وعادة فإن مشاركة الإدارة العليا تزداد كلما اقترب المشروع من توفير عائد على الاستثمار.
وهذا عادة يأتي متأخرا في دورة حياة المشروع ويرجع ذلك أساسا إلى زيادة وضوح المشروع مع تكثيف نشاطات البيع والتسويق.
إن مشاركة الإدارة العليا وخاصة في بداية المشروع هي المفتاح للحصول على نتائج ناجحة من المشروع.
وفيما يأتي بعض المبادئ التوجيهية العملية لضمان مشاركة الإدارة :
1-الإدارة العليا ينبغي أن تحدد التوجه الاستراتيجي الذي سيتم استخدامه لقيادة تطوير المنتج الجديد.
2-الإدارة العليا ينبغي أن تحدد المحفظة الاستثمارية المناسبة لمشروع تطوير المنتجات والمجموع الكلي للمشاريع التي ستحقق أهدافها الاستراتيجية.
3-الإدارة العليا ينبغي أن تشارك بنشاط في تعيين فريق المشروع( انظر القسم السابق)ونوع المشروع , أي أين يجب أن يقع المشروع في الحقيبة الاستثمارية.
4-الإدارة العليا ينبغي أن تطور وتدعم عملية استعراض المشروع و التي تشجع التدخل المبكر في المشروع من أجل المصادقة على افتراضات العمل وإنقاص المفاجآت في المشروع